临朐六合

www.229513990.com2018-2-20
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     中国科学院党组副书记、副院长刘伟平主持会议,并表示,希望留学人员联谊会主动融入“一带一路”建设,充分发挥该院部分留学人员曾在“一带一路”沿线国家学习和工作的优势,努力创新合作方式,拓宽合作领域,全方位推进科技文化交流,为“一带一路”建设做出更大的贡献。

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     《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展的药物,应当是已在境外注册或者已经进入期或期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中申报及审评审批是相对独立的程序,开展的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

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